重要なお知らせ

ノニン社製「単回使用パルスオキシメータプローブ」自主回収のお知らせとお願い

2023/05/02

この度弊社で取扱いをしておりますノニン社製「単回使用パルスオキシメータプローブ(以下、本製品)」において、法定表示ラベルの記載不備が確認されたため、自主回収を実施することといたしました。この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。

尚、本不具合は、法定表示ラベルの記載の不備であり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本製品の使用による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

【対象品目】                                                一般的名称: 単回使用パルスオキシメータプローブ                                販売名:NONINソフトクロスディスポセンサ (医療機器届出番号:27B1X00116000320)                販売名:NONINマイクロフォームディスポセンサ (医療機器届出番号:27B1X00116000321)

 

【自主回収対象製品】                                                          NONINソフトクロスディスポセンサ                                                            出荷時期:2023年3月2日~2023年4月7日

カタログ番号 製品名 規格 ロット番号
7426-003 ディスポーザブルセンサ ヨウジヨウ クロス 6000CI 569-2103
7426-004 ディスポーザブルセンサ シンセイジヨウ クロス 6000CN 2246-1

 

NONINマイクロフォームディスポセンサ                                                   出荷時期:2023年2月24日~2023年4月7日

カタログ番号 製品名 規格 ロット番号
7427-004 ディスポーザブルセンサ シンセイジヨウ フォーム 7000N 2236-1、2243-1

 

【本件に関するお問合せ先】
日本メディカルネクスト株式会社 品質保証部 安全管理グループ                             担当:樋笠(ひがさ)/安岡
電話:06-6867-3011 Fax:06-6867-3006

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