重要なお知らせ

アキュメッド社製「コーティカルスクリュー」自主回収のお知らせとお願い

2018/06/07

この度弊社で取扱いをしております製品名「コーティカルスクリュー(以下、本製品)」を使用された国内の医療機関より「製品の箱の中に、箱の記載と異なる長さのスクリューが入っていた」との報告を受けました。この事象を製造元に報告し調査を行ったところ、製造過程において製品の混在が生じたことが判明したため自主回収を行う旨の連絡を受けました。

国内においては下記の対象ロット番号の製品が出荷されていたことから、自主回収を行うことと致しました。

なお、現在のところ、本製品の使用による健康被害発生の報告はございません。

この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

 

【対象品目】

製品名     : コーティカルスクリュー
販売名     : ボーン スクリュー Ti(一般的名称:体内固定用ネジ)
医療機器承認番号: 21600BZG00006000
出荷時期    : 平成29年11月22日~平成30年5月30日(カタログ番号:CO-3120-S)
          平成29年12月22日~平成30年3月28日(カタログ番号:CO-3100-S)

 

自主回収対象製品

カタログ番号 製品名 規格(径/有効長) ロット番号
CO-3120-S コーティカルスクリュー D3.5mm/L12.0mm 420859
CO-3100-S コーティカルスクリュー D3.5mm/L10.0mm 420857

 

[本件に関するお問合せ先]

  1. 回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ
    (営業所連絡先)
    札 幌 011-622-4361 仙 台 022-299-2371
    関 東 048-642-3360 東 京 03-5665-2780
    名古屋 052-242-5201 大 阪 06-6222-1851
    広 島 082-270-3071 福 岡 092-622-7730
  2. 回収の概要、その他に関するお問い合わせ
    品質保証部 安全管理グループ 樋笠(ひがさ)/野崎
    電話:06-6867-3011 Fax:06-6867-3006
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