重要なお知らせ

「ネブライザー」自主回収のお知らせとお願い

2013/11/25

この度弊社で販売しておりますインスピロン「ネブライザー」において、「噴霧が出来ない」という報告を受けました。弊社はこの事象を製造元であるゲイルメッド社に報告し調査しましたところ、下記の対象製品の一部で成形不良が認められ、これにより本製品を酸素流量計に取り付けた際に、接続箇所から酸素が漏れ、エアロゾル(霧)が供給できないおそれがあることが判明しました。この為、弊社といたしましては、対象製品の自主回収を実施することといたします。

この度の自主回収により、貴院には多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。

回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年11月25日より出荷先へのご案内を順次進めさせていただいております。出荷先である代理店様および医療機関様に於かれましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきますので、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

尚、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記に示す対象ロットの製品のみであり、その他ロットの製品につきましては問題ございません。また、現在のところ、本不具合を起因とする健康被害は報告されておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

[自主回収対象品目]

製品名:ネブライザー(販売名:ネブライザー、一般的名称:非加熱式ネブライザ)
出荷時期:平成21年10月15日~平成25年11月11日

カタログ番号 規 格 ロット
002305A 500mLボトル 下記「回収対象ロット一覧」を参照

[本件に関するお問合せ先]

    1. 回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ
      (営業所連絡先)
      札幌 011-622-4361  仙台 022-299-2371
      東京 03-5665-2780  関東 048-652-3716
      名古屋 052-242-5201 大阪 06-7670-1100
      広島 082-567-6661  福岡 092-522-2818
    2. 回収の概要、その他に関するお問い合わせ
      日本メディカルネクスト株式会社
      薬事品質保証部 安全管理課 梶 秀彰 / 荒川博子
      電話:06-6222-6606 Fax:06-6222-6181

「ネブライザー」回収対象ロット一覧

ロット
090601 100503 110302 120207 121210
090706 100607 110406 120321 121227
090720 100704 110411 120417 130117
091102 100802 110430 120509 130131
091207 100823 110511 120531 130401
100111 100913 110518 120710 130416
100125 101011 110827 120730 130513
100308 101122 111111 120829 130619
100412 101220 111206 120920 130701
100426 110124 111214 121031 130730

<製品写真>
※ロットは製品の袋に封入している法定ラベルに記載しております。
 なお、本製品は再使用禁止の製品である為、未開封の製品のみを回収対象としております。
 あしからずご了承ください。

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