重要なお知らせ

コンメド社「TBNA吸引生検針」自主回収のお知らせとお願い

2013/03/26

現在弊社で販売しております米国コンメド社「TBNA吸引生検針」につき、下記の対象製品にて、承認書に記載されている寸法と実際の寸法に差異があることが判明しました。この為、弊社といたしましては当該製品の自主回収を実施することといたします。

今回の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。

回収対象製品の出荷先は全て特定されており、本年3月26日より出荷先への案内を開始しております。出荷先である代理店および医療機関につきましては、弊社社員が順次訪問し、回収作業を実施させていただきます。

なお、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また、現在のところ、本不具合に関する健康被害は報告されておりません。ご不明な点につきましては、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

[自主回収対象品目]

製品名(販売名) :TBNA吸引生検針(一般的名称:肺生検キット)
医療機器承認番号:20900BZY00185000
出荷時期:平成20年10月21日~平成25年3月15日

カタログ番号 規 格 ロット番号
MW-122 中枢用 22G スタンダードタイプ 下記「回収対象製品一覧」を参照
MW-222 中枢/末梢用 22G シース硬さ可変タイプ
MW-322 中枢用 22G トロッカー付きタイプ
MW-522 末梢用 22G 軟シースタイプ
SW-121 中枢用 21G スタンダードタイプ
SW-221 中枢/末梢用 21G 中軟シースタイプ
SW-521 末梢用 21G 軟シースタイプ
MW-319 中枢用 19G トロッカー付きタイプ

[本件に関するお問合せ先]

日本メディカルネクスト株式会社
品質保証部 安全管理課 梶 秀彰 / 樋笠 歩
電話:06-6222-6606 Fax:06-6222-6181

「TBNA吸引生検針」回収対象製品一覧
出荷時期:平成20年10月21日~平成25年3月15日
出荷数量: 1,603個 (総計)

カタログ番号 製造番号
MW-122 0809041
0904071
0906091
0906221
0907081
0907201
0909081
0910051
0910261
1002191
1004151
1005241
1006292
1007151
1008181
1009271
1103211
1105121
1106201
1111281
1112211
1201121
MW-222 0807281
0809171
0812041
0812161
0901191
0902231
0903061
0904201
0906151
0906291
0907081
0908031
0908171
0910021
0910091
1002111
1004021
1004191
1004301
1005101
1006111
1007271
1008091
1009281
1010121
1101311
1102041
1102281
1108011
1108051
1108261
1110141
1111071
カタログ番号 製造番号
MW-322 0912241
1102071
MW-522 1012161
SW-121 0806251
0902231
0904091
0904221
0909081
1006011
1007191
1008031
1008161
1101211
1102181
1104051
1104131
1106201
1110031
1207231
1208141
1301181
SW-221 0911091
1109121
1109261
SW-521 1101311
MW-319 0804071
0805281
0805301
0806251
0806301
0807111
0807211
0807231
0808271
0810211
0903041
0903201
0904021
0905041
0906011
0906081
0906291
0907131
0907271
0909241
0911091
0911301
0912041
1004021
1005171
1005201
1006111
1006171
1007121
1008091
1009071
1009301
1011051
1011151
1012271
1102141
1102251
1104051
1104111
1104181
1104261
1105121
1105271
1106031
1106131
1108011
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