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2017年6月14日

インターサージカル社製「蘇生バッグ」自主回収および安全性情報提供のお知らせとお願い

日本メディカルネクスト株式会社

お客様 各位

謹啓 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また平素より弊社製品にご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度弊社で取扱いをしておりますインターサージカル社製「蘇生バッグ(以下、本製品)」の一部の製品において、国内の医療機関より、「蘇生バッグを圧搾しても非再呼吸式バルブが開かず、患者へ送気できない」との報告を受けました。弊社及び製造元において調査を行ったところ、プレッシャーリリーフバルブ付製品の対象ロットにおいて、本製品の構成部品である非再呼吸式バルブの一方向弁の不具合により、蘇生バッグを圧搾しても容易に弁が開かず、患者にガスが供給できない恐れがあることが判明したため、自主回収を実施することと致しました。

プレッシャーリリーフバルブ無しの製品につきましては、蘇生バッグを圧搾した際に一方向弁が容易に開通することから、自主回収の対象とはせず、使用前点検を実施していただくように情報提供を実施致します。なお、使用前点検の詳細につきましては、追って弊社営業担当者よりご案内差し上げます。

この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。

尚、本不具合が発生する可能性のある製品は、下記の対象ロット番号の製品であり、その他の製品につきましては問題ございません。現在のところ、本製品の使用による健康被害発生の報告はございません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

謹白

【対象品目】

製品名:蘇生バッグ
販売名:インターサージカルBVM(一般的名称:単回使用手動式肺人工蘇生器)
医療機器承認番号:22600BZX00124000
出荷時期:平成26年5月28日~平成29年5月26日

自主回収対象製品

カタログ番号 製品名 規 格 ロット番号
7150170/IS7150000 蘇生バッグ 幼児用 リリーフバルブ付 141276, 150389, 150638, 151029, 151189, 151431, 160043, 161169, 161833, 321575, 332374
7151170/IS7151000 蘇生バッグ 小児用 リリーフバルブ付 141859, 141950, 142307, 150225, 150390, 150640, 160044, 160989, 161170, 322247
7152172/IS7152060 蘇生バッグ 成人用 リリーフバルブ付 150388, 161172, 161701, 161836  
7153170/IS7153000 蘇生バッグ 成人用(小) リリーフバルブ付 141513, 141861, 142309, 150641, 151283, 151621, 160046, 160695, 160991, 161173, 161702, 161837, 162309, 170271, 322249, 322566

使用前点検対象製品

カタログ番号 製品名 規 格 ロット番号
7152170/IS7152000 蘇生バッグ 成人用 リリーフバルブ無し 141514, 141860, 142308, 150181, 151900, 160045, 160216, 160696, 160990, 161171, 161700, 161835, 170270, 333547

[本件に関するお問合せ先]

<製品写真>

自主回収対象製品

プレッシャーリリーフバルブ付

参考

プレッシャーリリーフバルブ無し

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