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2017年4月14日

コンメド社製「アメリカンダイレーションシステム」自主回収のお知らせとお願い

日本メディカルネクスト株式会社

お客様 各位

謹啓 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また平素より弊社製品にご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度弊社で販売しておりますコンメド社製食道用ブージー「アメリカンダイレーションシステム」
(以下「本製品」)におきまして、本製品の製造販売届出事項外である「スプリングティップガイドワイヤー(承認番号:20500BZY00252000)」が、法定表示ラベルおよび添付文書が本製品に添付されていない状態で、下記対象品目の構成品としてケースに梱包され出荷されていたことが判明したため、自主回収を行うこととしました。

この度の自主回収につきまして、ご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
  お手数をおかけいたしますが、お手持ちの在庫につきまして、回収対象製品の有無をご確認くださいますようお願い申し上げます。回収手順等の詳細については、追って弊社担当者よりご案内差し上げます。

尚、本不具合が生じている製品は、下記のカタログ番号・ロット製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また現在のところ、本不具合に関する健康被害は報告されておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

謹白

[自主回収対象品目]

販売名 コンメド アメリカン ダイレーションシステム(一般的名称:食道用ブージー)
医療機器届出番号 27B1X00116000139
出荷時期 平成21年5月14日~平成27年2月18日

カタログ番号 製品名 規格 ロット
000250 コンメド アメリカン ダイレーションシステム 15-60FRセット 0512271、0901291、1002094

[本件に関するお問合せ先]

  1. 1.回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ

    (営業所連絡先)

    札 幌 011-622-4361 仙 台 022-299-2371
    東 京 03-5665-2780 名古屋 052-242-5201
    大 阪 06-7670-1100 広 島 082-270-3071
    福 岡 092-622-7730
  2. 2.回収の概要、その他に関するお問い合わせ

    品質保証部 安全管理グループ 樋笠 /野崎
    電話:06-6867-3011 Fax:06-6867-3006

<製品写真>

コンメド アメリカン ダイレーションシステム

以上

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