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2017年3月24日

コンメド社製「ハイフリケーター2000」自主回収のお知らせとお願い

日本メディカルネクスト株式会社

お客様 各位

謹啓 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また平素より弊社製品にご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度弊社で販売しております小型高周波電気手術器ハイフリケーター2000の付属品として同梱されている「滅菌済みハンドピース用シース」(以下「本製品」)に関しまして、海外製造元から、一部の製品が未滅菌の状態であることが判明したため、自主回収を行う旨の報告を受けました。国内におきましても、下記対象製品が出荷されていたため、自主回収を実施することといたしました。

この度の自主回収により、多大なご迷惑をお掛けいたしますことに対し、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。お手数をおかけいたしますが、お手持ちの在庫につきまして、回収対象製品の有無をご確認くださいますようお願い申し上げます。回収手順等の詳細については、追って弊社担当者よりご案内差し上げます。

尚、本件不具合が発生する可能性のある本製品は、下記の対象シリアル番号の製品に同梱されている本製品のみであり、その他の製品につきましては問題ございません。また現在のところ、国内外において本不具合に起因する健康被害は報告されておりません。ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

謹白

[自主回収対象品目]

製品名 ハイフリケーター2000標準セット
(販売名:ハイフリケーター2000、一般的名称:一般的電気手術器)
医療機器承認番号 22100BZX00037000
出荷時期 平成28年8月8日~平成29年3月16日

[本件に関するお問合せ先]

  1. 1.回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ

    (営業所連絡先)

    札 幌 011-622-4361 仙 台 022-299-2371
    東 京 03-5665-2780 名古屋 052-242-5201
    大 阪 06-7670-1100 広 島 082-270-3071
    福 岡 092-622-7730
  2. 2.回収の概要、その他に関するお問い合わせ

    薬事品質保証部 安全管理グループ 樋笠 /大草
    電話:06-6867-3011 Fax:06-6867-3006

<製品写真>

ハイフリケーター2000 ハンドピース用シース
ハイフリケーター2000 ハンドピース用シース


対象型番 対象シリアル番号
7-900-100 15260010、15260012、15260013、15280023、15280024、15280026、
15290032、15360054、15360057、15360059、15360060、15420101、
15420102、15430106、15430107、15430110、15430111、15430113、
15430114、15430115、15460140、15460142、15470153、15470161、
15490169、15490170、15500173、15500174、15500175、15500176、
15500177、15510178、15510179、15510182、15510186、15510189、
15510190、15510192、16010001、16010002、16010003、16010004   

以上

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