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2017年2月16日

「アキュメッド社製滅菌ガイドワイヤー」自主回収のお知らせとお願い

日本メディカルネクスト株式会社

お客様 各位

謹啓 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また平素より弊社製品にご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度弊社で取扱いをしておりますアキュメッド社製「滅菌ガイドワイヤー(以下、本製品)」の一部の製品において、国内の医療機関より、「製品の箱を開封したところ、法定表示の記載と異なる径のガイドワイヤーが入っていた」との報告を受けました。不具合現品を確認した結果、現品のサイズが法定表示の記載と異なっており、更に同じロット番号の在庫品においても、同様の不具合が確認されました。この結果を海外製造元に確認したところ、当該ロット番号の製品で同様の事象が発生する可能性があることが判明したことから、自主回収を実施することと致しました。

この度の自主回収につきまして、多大なご迷惑をお掛けすることになり、心よりお詫び申し上げますとともに、回収実施につきましては、ご理解の上ご協力を賜りますよう何卒お願い申し上げます。
 回収手順等の詳細につきましては、追って弊社営業担当者よりご案内差し上げます。

ご不明な点などございましたら、下記問い合わせ先までご連絡いただきますよう、併せてお願い申し上げます。

謹白

[自主回収対象品目]

製品名 滅菌ガイドワイヤー
(販売名:アキュメッド ガイドピン(滅菌済み)、一般的名称:単回使用骨手術用器械)
医療機器認証番号 225ADBZI00092000
出荷時期 平成29年1月31日~平成29年2月6日
製品番号 WS-1106ST-JS
ロット番号 391681

[本件に関するお問合せ先]

1.回収手順、回収品の販売実績等に関するお問い合わせ
(営業所連絡先)

札 幌 011-622-4361  仙 台 022-299-2371
東 京 03-5665-2780  名古屋 052-242-5201
大 阪 06-7670-1100  広 島 082-270-3071
福 岡 092-622-7730

2.回収の概要、その他に関するお問い合わせ

日本メディカルネクスト株式会社
薬事品質保証部 安全管理グループ 樋笠/戸澤
電話:06-6867-3011  Fax:06-6867-3006

以上

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